重磅！凝胶糖果（软糖）和粉剂拟纳入保健食品备案剂型
2020-09-07
自保健食品备案制度实施以来，仅以下剂型允许用于备案产品：片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液和颗粒。为扩大保健食品备案产品剂型，市监总局于2020年8月28日发布了保健食品备案剂型凝胶糖果的技术要求（2020年版）（征求意见稿）、保健食品备案剂型粉剂的技术要求（2020年版）（征求意见稿）以及配套修订的《保健食品备案可用辅料及其使用规定（2020年版）（征求意见稿）》和《保健食品备案产品剂型及主要生产工艺（2020年版）（征求意见稿）》，向社会公开征求意见和建议，反馈截止到2020年9月28日。
为了帮助企业快速获取关键信息，瑞旭集团将从凝胶糖果和粉剂这两种剂型方面带您了解这四个征求意见稿中的重要内容：
一、凝胶糖果（软糖）
凝胶糖果是以食糖或糖浆或甜味剂、食用胶（或淀粉）等为主要原料，经相关工艺制成具有弹性和咀嚼性的糖果。
1. 凝胶糖果产品说明书有关重点内容
说明书中的内容 | 相关要求 |
适宜人群 | 4岁以上人群 |
食用量及食用方法 | 每日最大食用量为20g；食用方法为“应充分咀嚼后服用”。 |
规格 | 每粒不超过6g |
注意事项 | 请勿吞服。食用本产品的人群应当具备有咀嚼固体食物的能力。同时对于适宜人群含有“13岁以下”的，建议增加“应在成人监督下充分咀嚼食用”的提示。 |
2. 凝胶糖果产品技术要求有关重点内容
指标 | 项目 | 指标要求 |
感官要求 | 状态 | 块形较完整，大小基本一致，无明显变形，无黏结。 此外，对于不同胶型应符合以下要求： 植物胶型：略有弹性，有咀嚼性。 动物胶型：有弹性和咀嚼性，无皱皮。 淀粉型：口感韧性，略有咀嚼性，无淀粉裹筋现象，以淀粉为原料的，表面可有少量均匀熟淀粉，具有弹性和韧性。 混合胶型：有弹性和咀嚼性。 夹心型：有弹性和咀嚼性；密闭的夹心型无馅心外漏 包衣、包衣抛光型：包衣较完整。 其他型：符合品种应有的状态。 |
理化指标 | 铅（以Pb计），mg/kg | ≤0.5 |
总砷（以As计），mg/kg | ≤0.5 | |
干燥失重，g/100g | 植物胶型：≤18.0 动物胶型：≤20.0 淀粉型：≤18.0 混合型：≤35.0 夹心型、包衣和包衣抛光型：符合主体糖果的要求 其他胶型：≤20.0 | |
还原糖（以葡萄糖计），g/100g | ≥10.0 夹心型、包衣和包衣抛光型：符合主体糖果的要求。 无糖胶型凝胶糖果不设该指标。 | |
单糖和双糖，g/100g | ≤0.5，仅无糖胶型凝胶糖果设定该指标 |
3. 凝胶糖果可用辅料
①直接用于制剂成型的辅料种类的使用范围
《保健食品备案产品可用辅料及其使用规定（2019年版）》（下称“备案可用辅料名单”）共196个辅料，本次征求意见稿对可用于凝胶糖果的辅料进一步筛选，共152个辅料可用于凝胶糖果的生产。不可用辅料如下所示：
不可用辅料种类 | 辅料名称 |
使用标准仅为药品标准的辅料（保留“纯化水”） （24个） | 单糖浆、低取代羟丙纤维素、黑氧化铁、红氧化铁、糊精、黄氧化铁、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羟丙纤维素、甘油三乙酯、无水磷酸氢钙、乙基纤维素、预胶化淀粉、蔗糖、棕氧化铁、空心胶囊、共聚维酮、聚乙烯吡络烷酮、枸橼酸、无水枸橼酸、大豆磷脂 |
糖果中不可用的辅料 （18个） | 丁基羟基茴香醚（BHA）、对羟基苯甲酸酯类及其钠盐（对羟基苯甲酸甲酯钠，对羟基苯甲酸乙酯及其钠盐）、二丁基羟基甲苯（BHT）、二氧化硅、富马酸、红曲黄色素、滑石粉、环己基氨基磺酸钠、抗坏血酸棕榈酸酯、硫酸钙、迷迭香提取物、羧甲基淀粉钠、糖精钠、维生素E、盐酸、异构化乳糖液、乙酸钠、硬脂酸钙 |
GB2760中没有的辅料 （2个） | 麦芽糊精、异麦芽酮糖醇 |
②辅料可用的质量标准
凝胶糖果备案时不得使用以下25个辅料中的药品标准：阿拉伯胶、β-环状糊精、D-甘露糖醇、二氧化钛、蜂蜡、甘油、甲基纤维素、明胶、木糖醇、羟丙基甲基纤维素、三氯蔗糖、山梨酸及其钾盐、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基淀粉钠、天门冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、微晶纤维素、硬脂酸镁、马铃薯淀粉、木薯淀粉、乳糖、食用葡萄糖、食用小麦淀粉、食用玉米淀粉、薄荷脑、碳酸镁。
③辅料可用的用量
“备案可用辅料名单”中有16个辅料需按GB2760“除胶基糖果以外的其他糖果”的用量限定其最大使用量：β-环状糊精、苯甲酸及其钠盐、赤藓红及其铝色淀、二氧化钛、红花黄、聚甘油脂肪酸酯、葡萄皮红、甜菊糖苷、苋菜红及其铝色淀、胭脂红及其铝色淀、叶绿素铜钠盐、乙酰磺胺酸钾、硬脂酸、栀子黄、栀子蓝、辛，癸酸甘油酯。
4. 凝胶糖果主要生产工艺
溶胶、化糖、熬煮、调配、过滤、充气、成型、干燥、拌砂、包衣、抛光、涂挂、包装等。
二、粉剂
粉剂是原料、辅料经粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状成品。
1. 粉剂产品说明书有关重点内容
产品说明书中的内容 | 相关要求 |
适宜人群 | 该剂型应该适宜于所有人群 |
食用量及食用方法 | 每日最大食用量为20g；增加提示“粉剂服用时一般溶于或分散于水或者其他液体中服用，也可直接用水送服”。对于食用方法为“直接口服”的，不适宜人群应包括“6岁以下人群”。 |
规格 | 对于大剂量包装的，限定每个包装的装量不超过500g（原则上不超过1个月的服用量）。大剂量包装应附分剂量的用具。 |
2. 粉剂产品技术要求有关重点内容
指标 | 项目 | 指标要求 |
感官要求 | 状态 | 应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致 |
理化指标 | 粒度 | 符合《中国药典》中最粗粉、粗粉、中粉、细粉中任意一种 |
水分，% | ≤9.0 |
3. 粉剂可用辅料
①直接用于制剂成型的辅料种类使用范围
“备案可用辅料名单”共196个辅料，粉剂可用辅料共172个。不能用于粉剂的辅料为24个使用标准仅为药品标准的辅料（保留“纯化水”）：单糖浆、低取代羟丙纤维素、黑氧化铁、红氧化铁、糊精、黄氧化铁、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮K30、聚乙二醇、可溶性淀粉、羟丙纤维素、甘油三乙酯、无水磷酸氢钙、乙基纤维素、预胶化淀粉、蔗糖、棕氧化铁、空心胶囊、共聚维酮、聚乙烯吡络烷酮、枸橼酸、无水枸橼酸、大豆磷脂。
②辅料可用的质量标准
“备案可用辅料名单”内粉剂可用的172个辅料中，除了上述凝胶糖果中25个辅料的药品标准不能使用外，还包括以下辅料中的药品标准：二氧化硅、滑石粉、羧甲基纤维素钠、麦芽糊精。
4. 粉剂主要生产工艺
粉碎、过筛、混合、分装、包装等。
